ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
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Was ist Ziel und Inhalt der Norm?
ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt die Anforderungen fest, die im Zertifizierungsaudit zu erfüllen sind.
Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen.
Jedes Produkt (inklusive jeder Dienstleistung) unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und daher abhängig von der Branche und den spezifischen Produkten und/oder Dienstleistungen sowie Verträgen mit Kunden individuell aufgebaut.
Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement.
Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen ISO 9000:1994 ff. definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der Vorgängernorm die Übertragung zum Beispiel auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte, da es keine analogen Prozessbezeichnungen gab. (Quelle Wikipedia)
Inhaltsverzeichnis ISO 9001
1 Anwendungsbereich
2 Normative
Verweise
3 Begriffe
4 Kontext
der Organisation
4.1 Verstehen
der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen
der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen
des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem
und dessen Prozesse
5 Führung
5.1 Führung und
Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Qualitätspolitik
5.3 Rollen,
Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
6 Planung
für das Qualitätsmanagementsystem
6.1 Maßnahmen
zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Qualitätsziele
und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von
Änderungen
7 Unterstützung
(Support)
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Umgebung zur
Durchführung von Prozessen
7.1.5 Ressourcen
zur Überwachung und Messung
7.1.6 Wissen der
Organisation
7.2 Kompetenz
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte
Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellung
und Aktualisierung
7.5.3 Lenkung
dokumentierter Information
8 Betrieb (Operation)
8.1 Betriebliche
Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen
an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation
mit den Kunden
8.2.2 Bestimmen
von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung
von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen
von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung
von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen
für die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Steuerung
von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und
Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen
für externe Anbieter
8.5 Produktion
und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung
der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung
und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der
Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten
nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung
von Änderungen
8.6 Freigabe
von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung
nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
9 Bewertung
der Leistung
9.1 Überwachung,
Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und
Beurteilung
9.2 Internes
Audit
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für
die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse
der Managementbewertung
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität
und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende
Verbesserung
Bezugsmöglichkeiten:
Beuth -Verlag
Beuth -Verlag