Die IEC 61508 ist eine internationale Normenserie zur Entwicklung von elektrischen, elektronischen und programmierbaren elektronischen (E/E/PE) Systemen, die eine Sicherheitsfunktion ausführen. Sie wird von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) herausgegeben. Vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) wurde die Norm inhaltsgleich als EN 61508 übernommen.

Die Serie besteht aus sieben Teilen und trägt den Titel Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme.  Sie wurde erstmals 1998 veröffentlicht. Seit 2010 gibt es eine neue  Edition, die seit Februar 2011 auch in der deutschen Übersetzung  vorliegt.  

Die Anwendung der Norm in Unternehmen wird vorwiegend durch das Produkthaftungsrecht  getrieben. Speziell in Deutschland gilt nach §4 ProdHaftG, dass der  Hersteller des Endproduktes sowohl bei der Haftung (wie auch bei  eventuellen Imageschäden) selbst dann in Mithaftung genommen wird, wenn  der Verursacher ausschließlich ein Unterlieferant war. Im Zuge ihrer  Anwendung kann der Hersteller im Produkthaftungsprozess darlegen, dass  er eine anerkannte Methode zur Risikobewertung und zur sicheren  Produktentwicklung und -herstellung angewandt hat.

Ziel dieser Norm ist es, Verfahrensweisen zu definieren, die es  erlauben, Produkte herzustellen, die nach dem aktuellen Stand der  Technik keine unverhältnismäßigen oder unvertretbaren Gefahren für  Anwender und Umwelt bedeuten. Die Norm beschreibt, welche Gesichtspunkte  auf welche Weise schon mit Beginn der Entwicklung zu berücksichtigen  sind, wie die Produktarchitektur beschaffen sein soll (beispielsweise  durch einkanalige oder mehrkanalige Systeme), welche Tätigkeiten und  betrieblichen Organisationsstrukturen notwendig sind, wie diese zu  dokumentieren sind und dass alle Schritte in der internen Dokumentation  des Herstellers zu seinem Produkt nachvollziehbar und rückverfolgbar  niedergelegt werden müssen. Dabei wird in der Norm vom sog.  „Lebenszyklus-Modell“ ausgegangen, d. h., ein Produkt wird von der  ersten Planungsstufe über die Markteinführung und das Änderungsprozedere  bis hin zu seiner Außerbetriebnahme und Entsorgung betrachtet. Über all  diese Lebensphasen sind vom Hersteller Nachweise der Abläufe zu  erzeugen, die das Produkt durchlaufen hat. Er hat ferner nachzuweisen,  dass seine übergeordneten innerbetrieblichen Abläufe geeignet sind,  Produkte herzustellen, von deren Funktion – auch im Versagensfall –  keine unvertretbaren Schäden an Mensch, Ausrüstung und Umwelt entstehen.

In der Praxis verlangen immer mehr Unternehmen von ihren  Zulieferern, dass sie die Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte  nach dieser oder einer vergleichbaren Norm (beispielsweise ISO 26262  im Automobil-Bereich) nachweisen, um vom Abnehmer als Lieferant  qualifiziert zu werden. Zusätzlich wird oft noch die  Begutachtung/Zertifizierung der Produkte durch ein unabhängiges  Prüfunternehmen gefordert, welches akkreditiert und qualifiziert ist  (z. B. nach der EN ISO/IEC 17025 – „Allgemeine Anforderungen an die  Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“), derartige Prüfungen  durchzuführen. Ein Zwang zur Anwendung der Norm besteht jedoch nicht,  sofern die Produkte nicht durch der Norm übergeordnete Gesetze oder  Vorschriften, z. B. die europäische Maschinenrichtlinie,  einer Prüfpflicht unterliegen. Hierbei wird unterschieden zwischen der  Ausstellung eines Prüfberichtes/Zertifikates des beauftragten  Prüfinstitutes und einer sog. EG-Baumusterprüfbescheingung durch eine Benannte Stelle  („Notified Body“). Produkte die unter den Anhang IV der europäischen  Maschinenrichtlinie fallen, benötigen hierbei eine  EG-Baumusterprüfbescheingung, die eine weltweit eindeutige Nummerierung  trägt.

Die IEC 61508 geht davon aus, dass es nach aktuellem Stand der  Technik keine Möglichkeit gibt, eine über den Produktionszeitraum stetig  wachsende Anzahl gleichartiger Produkte mit wirtschaftlich vertretbarem  Aufwand derart herzustellen, dass diese über den Zeitraum ihres  Betriebes in ihrer Gesamtheit 100 % fehlerfrei funktionieren oder  interne Fehler vollständig diagnostizieren und angemessen darauf  reagieren. Hierbei stehen Sicherheit und Verfügbarkeit im Gegensatz  zueinander, da hohe Sicherheit nur durch Einschränkungen der  Verwendbarkeit erreicht werden kann (z. B. durch häufige Tests, bei  welchen das Produkt außer Betrieb genommen werden muss und nicht dem  Verwendungszweck zur Verfügung steht). Der höchste anerkannte  Diagnosedeckungsgrad bspw. wird daher auch mit 99,9 % angenommen.

Je nach Gefährdungsgrad, den das Produkt in seinem Einsatzbereich  verursacht, steigen die Anforderungen an Maßnahmen zur  Fehlervermeidung, Fehlerbeherrschung und erforderliche Dokumentation.

Wichtiger Punkt der normativen Empfehlungen sind neben der  Dokumentation auch Reviews, bei denen die erreichten Meilensteine der  Wertschöpfung unabhängig auf Form und Inhalt überprüft werden. Reviews  sind Verfahren zur Fehlervermeidung auf der Grundlage der Annahme, dass  die Beteiligung mehrerer Personen mit vergleichbarer Qualifikation an  einem Verfahren auch eine reduzierte Fehlerhäufigkeit bedeutet. Die  Verfahren, nach denen diese durchzuführen sind, werden im sog. „V-Modell“  als Bestandteil der Produktvalidierung beschrieben. Auch hier hängt der  Grad der Unabhängigkeit der Prüfung vom Gefährdungsgrad ab.